原料药中杂质的控制

[摘 要] 本文将讨论中国药典对药品杂质分析的新的指导原则，包括ICH 和其他药典的有关要求。讨论包括：
    1、ICH新原料药中对杂质的指导原则
    2、ICH关于杂质指导原则在国外药典中的引用
    3、中国药典(2005)药品杂质分析指导原则
    虽然ICH指导原则是对申报新化学药和新生物制品的技术要求，但经ICH三方成员国制药工业部门和药品管理部门的协调，其原则切实可行，在保证药品安全有效，药品的生产按GMP的要求，起一定作用，逐步为各国采用。不仅作为申报新药的要求，有的还作为修订药典正文的要求。